Nascondi
approvato

La soluzione

La soluzione

Lo Hyalubrix® è un dispositivo medico indicato come sostituto temporaneo del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa e meccanica, senza sinovite attiva. Si tratta di una soluzione sterile, apirogena prodotta con Acido ialuronico (HA) sale sodico (p.m. ≥ 1.5*106 Da, abitualmente ~ 2.0*106 Da) ottenuto per fermentazione batterica.

Hyalubrix® 60 è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica dell’anca, che causa un’alterazione della funzionalità del liquido sinoviale, senza sinovite attiva.

La malattia artrosica determina uno scompaginamento di tutte le strutture articolari che, in condizioni normali sono in perfetto equilibrio funzionale tra loro. In particolare, la cartilagine articolare che è l'elemento strutturale la cui funzione è quella di ridurre l'attrito tra i capi articolari, subisce delle vere e proprie lesioni che portano alla sua scomparsa. La cartilagine non è innervata né vascolarizzata, non ha possibilità di rigenerare e ha modeste capacità riparativa. La perturbazione patologica della cartilagine si riflette sulle altre strutture articolari in particolare sulla membrana e sul liquido sinoviale. Quest'ultimo, in particolare, subisce un crollo delle sue caratteristiche di viscosità e di elasticità che permettono, in condizione normali, di lubrificare adeguatamente i capi articolari riducendo nel medesimo tempo gli stress meccanici dovuti al normale traumatismo al quale viene sottoposta l'articolazione. Con una terminologia anglosassone il liquido sinoviale funziona da shock absorber. In corso di osteoartrosi tali proprietà del liquido sinoviale vengono meno perché si riduce il peso molecolare e la concentrazione dell' Acido ialuronico endogeno, principale componente, appunto, del liquido sinoviale. Questa circostanza ha portato attualmente alla pratica terapeutica della viscosupplemetazione che consiste nel normale rispristino delle caratteristiche viscoelastiche del liquido sinoviale attraverso l'iniezione endoarticolare di Acido ialuronico concentrato e ad alto peso molecolare.

Hyalubrix® e Hyalubrix® 60 sono in grado di ripristinare, almeno momentaneamente, le caratteristiche di viscoelasticità (reologia) del liquido sinoviale patologico come è stato dimostrato da studi di laboratorio. Il ripristino della reologia del liquido sinoviale si accompagna ad una riduzione della sintomatologia dolorosa che, nei pazienti affetti da gonartrosi o coxartrosi, è sicuramente il problema più importante da loro riferito.
Nell'ambito della sperimentazione clinica del prodotto nell'osteoartrosi dell'anca, Hyalubrix® e Hyalubrix® 60 sono stati confrontati ad anestetico locale in pazienti affetti da coxartrosi (Migliore A. et al. (2009) Arthritis Res Ther. 11(6):R183). Nello studio sono stati arruolati 42 pazienti trattati con due sedute infiltrative di Hyalubrix® e Hyalubrix® 60, con dosaggio di 4 ml a trattamento (60 mg), somministrato per via intrarticolare.

Al tempo 0, al mese 3 e al mese 6 dopo la prima infiltrazione ecoguidata sono state valutate la riduzione del sintomo dolore, quantificato secondo una scala analogica (VAS), l’indice algofunzionale di Lequesne, il giudizio globale del paziente e del medico e il consumo di FANS. I risultati dello studio, hanno confermato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale sia nel gruppo di pazienti trattati con Hyalubrix® e Hyalubrix® 60, sia nel gruppo in trattamento con anestetico, ma Hyalubrix® e Hyalubrix® 60 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto all’anestetico locale sia nella riduzione del dolore (scala VAS) a 6 mesi, sia nell’indice di Lequesne a 3 mesi. L’infiltrazione intrarticolare di Hyalubrix® in pazienti coxartrosici ha dimostrato oltre alla già citata attività sintomatica anche la possibilità di posporre l’intervento chirurgico di sostituzione protesica a tutto beneficio del paziente che delle casse del SSN (Migliore A et al. Clin. Rheumatol. 2012 31:1187-96).

Hyalubrix® e Hyalubrix® 60 sono tra i pochi viscosupplementi ad essere corredati da studi clinici pubblicati, oltre che sulla coxartrosi anche su numerose altre articolazioni con il coinvolgimento di centinaia di pazienti (Foti C. et al. 2011 47:1-9); l’insieme dei dati disponibili dimostrano quindi che Hyalubrix® e Hyalubrix® 60 sono un’opzione terapeutica efficace e tollerata per quei pazienti artrosici che per patologie intercorrenti o per propria scelta non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione protesica dell’ articolazione.